domingo, marzo 03, 2013

Modelo de homologación para sistemas, dispositivos y servicios



Presentación realizada en el XVIII Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria


Modelo de homologación para sistemas, dispositivos y servicios en el Sistema Sanitario Catalán. Herramienta para el gobierno de las TIC


ANTECEDENTES/ OBJETIVOS
La aplicación de las TIC  tiene por objetivo mejorar la calidad de la función asistencial y hacer más eficientes los sistemas de gestión de la información. El grado de consecución de estos objetivos depende del grado de integración de los dispositivos y sistemas de información que constituyen el Sistema Sanitario.
Según la norma ISO/IEC 2382-01 (Vocabulario de Tecnologías de la Información, Términos Fundamentales), la interoperabilidad se define como “la capacidad de comunicar, ejecutar programas, o transferir datos entre distintas unidades funcionales de un modo que requiera un escaso o nulo conocimiento por parte del usuario de las características diferenciadoras entre dichas unidades”. Dicho con otras palabras, la interoperabilidad es la capacidad de integrar fácilmente la información entre sistemas, sin que se pierda su significado. Esta interoperabilidad se garantiza mediante un conjunto de normas que facilitan la integración: los estándares.
Debido al gran número de dispositivos y sistemas diferentes que existen, alcanzar una integración efectiva comporta disponer de un conjunto normativo de estándares de interoperabilidad que aseguren la facilidad de integración, y de procedimientos de homologación que permitan garantizar a los compradores que los diferentes productos del mercado se ajustan a la correspondiente norma de requerimientos aprobada.
En un modelo sanitario mixto, como el catalán, que integra en una sola red de uso público todos los recursos sanitarios, sean o no de titularidad pública, alcanzar la integración requiere la implantación de un conjunto de directrices y normas.
Una herramienta clave que identifica los objetivos y traza las estrategias que han de guiar el desarrollo de los sistemas de información y las TIC durante los próximos años en Cataluña, es el Plan estratégico SITIC 2012- 2015. Se trata de un documento marco para todo el sector salud concebido para impulsar las TIC bajo un modelo de gobernanza en clave de salud, único y participado. Este Plan ofrece a todos los proveedores los servicios necesarios para alcanzar la continuidad asistencial, basada en la interoperabilidad entre los diferentes niveles asistenciales.
El Plan estratégico SITIC incluye el encargo a la “Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat” de la Fundación TicSalut, de desarrollar las normas y garantizar la interoperabilidad entre sistemas sanitarios.
En esta comunicación se presenta el modelo de homologación de interoperabilidad para sistemas, dispositivos y servicios, que sirve para verificar que las propiedades y características de estos productos están de acuerdo con las normas y requisitos que se les exigen, y que ha sido desarrollado por la “Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat” por encargo de la “Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut”.

MÈTODOS
Para establecer la definición del modelo se ha llevado a cabo una búsqueda exhaustiva de información sobre modelos de homologación y certificación de interoperabilidad existentes en otros países, así como su posterior estudio y análisis. En esta línea, se encuentran dos buenos ejemplos a seguir: el modelo americano, a través de su organismo acreditado “CCHIT” (Certification Commission for Health Information Technology) y el modelo canadiense a través de su organismo acreditado “Canada Health Infoway”.
El estudio de estos modelos extranjeros ha proporcionado una serie de pautas para poder definir un modelo propio, adaptándolo al Sistema Sanitario Catalán, y dando lugar al servicio de homologación por iSalut, basado en el proceso de homologación de interoperabilidad para sistemas, dispositivos y servicios. Este servicio tiene como objetivo asesorar y acompañar a estos proveedores en los procesos de homologación, con tal que se ajusten a los requerimientos técnicos y de interoperabilidad necesarios para su integración con los centros sanitarios catalanes y con elementos como iSalut.
Los objetivos del servicio de homologación por iSalut son los siguientes:
- Proporcionar un proceso general para reducir el coste y el riesgo a los proveedores y compradores de tecnología de la información en salud.
- Promover la utilización de soluciones de la tecnología de la información en salud de confianza para todo el mercado.
- Asegurar que las soluciones basadas en estándares se aplican uniformemente.
Las ventajas que comporta el sello de homologación por iSalut, es la consecución de todos estos objetivos, con tal de dotar a los productos homologados de la seguridad que han cumplido con los requerimientos y criterios que se exigen en el Sistema Sanitario Catalán para cada una de las áreas o dominios definidos.
En el modelo de iSalut, la “Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat” es la organización que tiene reconocida la capacidad de realizar procesos de homologación ya que es, al mismo tiempo, la organización que trabaja para alcanzar la interoperabilidad de los sistemas y agentes de salud en Cataluña, centrándose en el desarrollo y el despliegue de estándares de TIC en salud. Esta organización es la herramienta de que disponen los agentes del sector sanitario para hacer uso de estos estándares.
Proceso
Desde hace dos años, la “Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat”, a través de su servicio de homologación para iSalut, lleva a cabo todo el proceso de certificación, proporcionando la ayuda e información necesarias para la realización de la homologación, tanto a nivel de gestión como de implementación técnica.
Durante el proceso de homologación, los técnicos de la “Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat” validan que el sistema, dispositivo o servicio presentados por la empresa cumple con todos los requerimientos definidos, comprobando paso a paso los requisitos, ejecutando la aplicación correspondiente o la funcionalidad del dispositivo, de forma que se pueda validar el proceso correctamente.

RESULTADO
Los dominios abiertos hasta el momento son: PACS, espirómetros, sistema de información de anatomía patológica (SIAP), sistema de seguimiento de la diabetes en la CPS, electrocardiógrafos y servicios del tratamiento anticoagulante oral (TAO) en la CPS. Se dispone de productos homologados, con el Certificado de Homologación expedido por la “Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat”,  en tres de ellos: SIAP, espirómetros y sistemas de seguimiento de la diabetes en la CPS. Como ejemplo podemos citar los últimos productos homologados en este último dominio: los sistemas de seguimiento de la diabetes con la Carpeta Personal de Salud (CPS) de Medical Guard, Sanofi y Roche, en junio y julio de 2012.
Para mayor información: http://www.gencat.cat/salut/ticsalut/html/ca/dir3475/index.html

CONCLUSION
Próximamente, todos los proveedores de soluciones basadas en TIC se acogerán al servicio de homologación por iSalut por dos buenas razones: la primera, para poder gozar del servicio de asesoramiento y acompañamiento durante todo el proceso de homologación de sus productos. La segunda, y no por ello menos importante, para obtener el sello de calidad que proporciona el Certificado de homologación, que certifica que sus productos cumplen con los requerimientos y criterios exigidos por el Sistema Sanitario Catalán.
Esta certificación también proporciona ventajas a los compradores de sistemas, dispositivos y servicios, ya que asegura calidad y ofrece la confianza que proporciona el hecho de que el producto esté certificado por una Entidad acreditada reconocida.
Y, finalmente, también se han de tener en cuenta las ventajas que obtiene la Entidad acreditada que realiza el proceso de homologación. Al ser un proceso normalizado, se consigue homogeneidad y calidad, y se reducen el tiempo y los costes de realización.
Aun queda un largo camino por recorrer, pero las primeras experiencias respecto al modelo de homologación de interoperabilidad han sido muy positivas, ya que gracias a la aplicación de este modelo se han obtenido las ventajas que se han ido comentando a lo largo de esta presentación, tanto desde el punto de vista de proveedores y compradores, como desde el punto de vista de las Entidades acreditadas y del mercado en general.